Maviret - novo zdravilo za zdravljenje hepatitisa C

Maviret je novost pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.

Ta kombinacija dveh neposredno delujočih protivirusnih zdravil se lahko uporablja za zdravljenje ChGS okužbe vseh glavnih genotipov za 8 tednov in je zelo učinkovita, vključno z različnimi oblikami virusa, ki so odporne na zdravljenje, pravi dr. Michael Severino, izvršni podpredsednik za raziskave in razvoj in vodja znanosti AbbVie. - Nova kratka 8-tedenska terapija je sposobna zadovoljiti različne potrebe bolnikov v Evropi.

Zdravilo Maviret se lahko uporablja v skupinah bolnikov s težkim zdravljenjem, vključno s bolniki s kroničnim hepatitisom C s kompenzirano cirozo jeter, napredovalo napredovalo kronično ledvično boleznijo ali kroničnim hepatitisom C genotipa 3 (GT3). Zdravilo Maviret je pangenotipska kombinacija, odobrena za uporabo pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in hkratno kronično ledvično boleznijo v kateri koli fazi.

Sestava in oblika sproščanja

Dolgotrajne bikonveksne tablete, filmsko obložene rožnate barve z gravuro "NXT" na eni strani.

  1. Aktivne sestavine: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Pomožne snovi: kopovidon K 28, D-alfa-tokoferol makrogol sukcinat, koloidni silicijev dioksid, kroskarmeloza natrij. natrijevega fumarata, propilenglikol monokaprilata tipa II; filmska obloga roza Opadry II (Opadryu II 32F240023) '. hipromeloza 2910. laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol 3350, železov oksid rdeč.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili lahko absolutno vsi bolniki z genotipi HCV 1-6 kupijo kombinirano zdravilo za namene zdravljenja. Neposredni znaki za njegovo uporabo so:

  • hepatitis C v kroničnih oblikah tečaja, pod pogojem, da je okužena oseba v času začetka zdravljenja že osemnajst let;
  • ciroza v fazi kompenzacije;
  • ponovitev patologije po predhodno zaključenem terapevtskem tečaju;
  • mutacije genotipa v povezavi s predhodno uporabljenimi aktivnimi snovmi, ki so osnova zdravil.

Maviret ne vsebuje glutena. Zato je primeren za zdravljenje tistih ljudi, ki so prisiljeni biti na določeni dieti.

Mehanizem delovanja

Zdravilo Maviret je kombinacija dveh fiksnih pangenotipskih antivirusnih zdravil s fiksnim učinkom, glekapsrsira (zaviralec proteaze NS3 / 4A) in pibrentasvirja (inhibitor NS5A), ki vplivajo na različne faze življenjskega cikla virusa hepatitisa C.

  1. Glekaprevir. Je zaviralec proteaze virusa hepatitisa C (HCV) NS3 / 4A. ki je potrebna za proteolitično cepitev poliproteina, ki kodira virus hepatitisa C (za nadaljnjo transformacijo NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B beljakovin v zrele oblike) in je bistvena za virusno replikacijo. V biokemičnih študijah je glakprevir zaviral proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaz virusa hepatitisa C NS3 / 4A iz kliničnih izolatov virusa la, lb, 2a, 2b, Za, 4a genotipov. 5a in 6a s IC50 vrednostmi od 3,5 do 11,3 nM.
  2. Pybrentasvir. Je pangenotipski zaviralec proteina NS5A virusa hepatitisa C, ki je potreben za replikacijo virusne RNA in za sestavo virionov. Mehanizem delovanja pibrentazvira so proučevali v okviru študij protivirusne aktivnosti na celičnih kulturah in študij za določitev narave odpornosti na zdravila.

Zaradi tega tandema je glavna vitalna funkcija virusa hepatitisa C vseh genotipov pri ljudeh, ki so nosilci bolezni, blokirana. Posledično izgubi sposobnost razmnoževanja in nadaljnje infekcije zdravih jetrnih celic.

Navodila za uporabo

Tablete jemljejo peroralno enkrat na dan s hrano. Sestavine zdravila ne reagirajo s hrano, delujejo izključno na jetrne celice, ki jih prizadene virus, in se hitro izločijo z urinom, ne da bi povzročile zastrupitev.

Za pripravo optimalnega režima zdravljenja bo potreben kompetentni specialist za rezultate PCR študij o genotipizaciji. Glede na identificiran genotip (1, 2, 3, 4, 5 ali 6) se razvije individualni potek zdravljenja. Če sumite na cirozo jeter, je potrebno izvajati elastografijo - edino strojno tehniko, ki omogoča pridobitev zanesljivih informacij o prisotnosti ciroze in njeni stopnji. Ultrazvok v tem primeru ni informativen, zato njegovo izvajanje ni primerno.

Kontraindikacije

Zdravilo ima določene kontraindikacije:

  1. Preobčutljivost za katerokoli zdravilno učinkovino zdravila ali katerokoli pomožno snov.
  2. Bolniki s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh).
  3. Starost otrok do 18 let.
  4. Pomanjkanje laktaze, pomanjkanje laktoze, malabsorpcija glukoze-galaktoze.
  5. Kombinirana uporaba z naslednjimi zdravili: atazanavir. atorvastatin, simvastatin, dabigatran eteksilat, pripravki, ki vsebujejo estradiol, močni induktorji P-glikoproteina in CYP3A, na primer rifampicin, karbamazepin, zdravila perperirane Hypericum perjoratum, fenobarbital, fenitoin, martiromas, vzorci, vzorci, marinci, fenitokafen, fenitoin, martin, fenitokafen, fenitoin, martin, fenitokafen, fenitoin, martin, fenitokafen, fenitoin, martin, fenitokafen, fenitoin, martin, fenitokafen, fenitoin .

Uporaba zdravila Maviret v kombinaciji z omeprazolom (40 mg), darunavirjem / ritonavirjem, efavirenzem, lopinavirjem / ritonavirjem, lovastatinom, ciklosporinom (> 100 mg na dan) ni priporočljiva.

Zdravilo Maviret je treba uporabljati previdno pri naslednjih zdravilih: digoksin, pravastatin, rosuvastatin, fluvastatin, pitavastatin, takrolimus.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatki o uporabi glekapsrsvire ali pibrentasvirja pri nosečnicah so omejeni ali jih ni. Med študijo je bilo manj kot 300 primerov nosečnosti. Študije z Glekaprsvirjem in Pibrentasvirjem pri podganah in miših niso pokazale neposrednega toksičnega učinka na reproduktivno funkcijo. Pri kuncih so pri uporabi glekapsrsire opazili prisotnost toksičnih učinkov na nosečnice z naknadnim spontanim splavom. ki je izključila možnost nadaljnjih raziskav. Zaradi previdnosti zdravila Maviret ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.

Ni znano, ali se Glekprevir ali Pybrentasvir izloča v materino mleko. Razpoložljivi podatki iz farmakokinetičnih študij na živalih so pokazali izločanje Glekapsirsire in Pibrentasvirja z mlekom, zato ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčke in otroke prvega leta življenja. Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja z zdravilom Maviret, pri čemer je treba upoštevati razmerje med koristmi dojenja za otroka in koristmi zdravljenja za žensko. Plodnost

Študij o vplivu Glekapsrsvirja in / ali Pibrentasvirja na plodnost pri ljudeh niso opravili. Študije na živalih niso pokazale negativnega učinka Glecapsvirja ali Pibrentasvirja na plodnost, pri čemer je izpostavljenost presegla vrednosti, ki so bile dosežene pri bolnikih zaradi jemanja priporočenih odmerkov zdravil.

Neželeni učinki

Kljub skoraj popolni varnosti te droge je značilna za posamezne primere in neželene učinke. Običajno so bolniki med potekom tečaja opozorili:

  • povečana utrujenost in utrujenost pri 11% vseh;
  • omotica in glavobol (10%);
  • kršitve v prebavnem traktu (3%);
  • slabost (6%);
  • zvišan bilirubin (3%).

Preveliko odmerjanje

Največji dokumentirani odmerek pri zdravih prostovoljcih je bil 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekapsrsiro in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir. Asimptomatsko povečanje serumske ALT (> 5-krat VGN) je bilo opaženo pri 1 od 70 zdravih prostovoljcev po zaužitju več odmerkov glekapsrsire (700 mg ali 800 mg) 1-krat na dan> 7 dni.

V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno spremljati bolnikovo stanje zaradi znakov strupenih poškodb (glejte poglavje »Neželeni učinki«). Takoj je treba začeti ustrezno simptomatsko zdravljenje. Hemodializa v manjši meri prispeva k sproščanju glekapsrsire in pybentasvirja iz telesa.

Posebna navodila

Ponovna aktivacija virusnega hepatitisa B. Med zdravljenjem z neposrednimi antivirusnimi zdravili so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati na HBV. Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV / HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV. zato jih je treba spremljati in vzdrževati v skladu z veljavnimi smernicami.

Bolniki po presaditvi jeter. Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Maviret pri bolnikih, pri katerih se opravi presaditev jeter, niso ovrednotili. Zdravljenje z zdravilom Maviret v skladu s priporočenim načinom uporabe in odmerjanjem (glejte poglavje “Odmerjanje in uporaba”) mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za vsakega posameznega bolnika.

Motnje delovanja jeter. Zdravila Maviret ni priporočljivo za bolnike z zmerno jetrno insuficienco (stopnja B po lestvici Child-Pugh) in je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (stopnja C po lestvici Child-Pugh) (glejte "Odmerjanje in uporaba", "Kontraindikacije" ").

Bolniki, ki se niso odzvali na prejšnji režim zdravljenja, vključno z zaviralci NS5A in / ali NS3 / 4A. Preučevali smo verjetnost razvoja odpornosti na glekarebir / pibrentasvir pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, in omejenim številom bolnikov, okuženih z virusom genotipa 4, ki se ni odzval na prejšnjo shemo zdravljenja. Kot je bilo pričakovano, je bilo tveganje za neuspeh zdravljenja večje pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem, ki sta vključevala oba razreda zdravil (NS5A in NS3 / 4A inhibitorji). Metodologije za napovedovanje neuspešnega zdravljenja na podlagi izhodiščnih podatkov o odpornosti na zdravljenje ni bila določena. Razvoj odpornosti na obe vrsti zdravil je bila pomembna ugotovitev pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z glekarebrirom / pibrentasvirjem. Podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, okuženih z genotipi 2, 3, 5 in 6, ni. Uporaba zdravila Maviret ni priporočljiva za ponovno zdravljenje bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralci NS3 / 4A in / ali NS5A.

Cena na potek zdravljenja Maviret

V Moskvi je cena Mavireta 360.000 rubljev. za 1 škatlo (84 tablet. glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). Dovolj je za 4 tedne zdravljenja. V Evropi, stroški drog v regiji 15 000 evrov.

Pogoji skladiščenja

Shranjevanje zdravila ne zajema kompleksnosti: Maviret ohranja vse lastnosti pri temperaturah do + 25 ° C z nizko vlažnostjo. Rok uporabnosti 2 leti. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Pogoji prodaje

Recept.

Organizacija, pooblaščena za sprejemanje zahtevkov

  • LLC EbBVi, Rusija
  • 125047, Moskva, st. Lesnaya, 7,
  • BC "White Gardens" stavba "A"
  • tel. (495) 258 42 77
  • faks (495) 258 42 87

Oglejte si video: Buckethead Unmasked - Who is Buckethead? (April 2020).

Loading...

Pustite Komentar